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　2014年底，我國首個自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗通過評審，獲得臨床批件，中國成為繼美國和加拿大之后全球第3個進(jìn)入臨床試驗階段的埃博拉病毒疫苗研制國。在這一過程中，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）在應(yīng)急保障方面表現(xiàn)突出，在無法獲得埃博拉病毒標(biāo)本的情況下，完成了埃博拉病毒核酸診斷試劑應(yīng)急參考品的制備和驗證工作，并通過先期介入產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研制，快速完成了我國首個埃博拉疫苗和單克隆抗體的檢驗任務(wù)。

　　這份檢驗報告，其實只是中檢院2014年發(fā)出的萬余份檢驗報告中的一份。2014年，該院共發(fā)出檢驗報告1.5萬余份，報告涵蓋化學(xué)藥品、中藥和天然藥物、藥用輔料、生物制品、醫(yī)療器械、藥包材、食品和食品接觸材料、保健食品、化妝品、實驗動物等各個領(lǐng)域。此外，他們?nèi)瓿袚?dān)國家新藥創(chuàng)制重大專項等科研任務(wù)100余項；順利完成《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)起草、復(fù)核，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂等工作；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)和穩(wěn)定性得到提升，完成150余個新品種研制，基本藥物目錄的品種供應(yīng)率達(dá)到98.9%，完成千余個標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性核查。

　　近10年來，中檢院建立和完善了質(zhì)量管理體系，建立了以性能管理為核心的儀器設(shè)備管理模式，他們注重內(nèi)審效果，不斷開拓創(chuàng)新模式，不斷拓寬檢驗領(lǐng)域，擴大檢驗?zāi)芰Ψ秶?。而實驗室認(rèn)可為取得上述成績奠定了堅實的基礎(chǔ)，起到了很大的推動作用。

　　中檢院，原名中國藥品生物制品檢定所，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，其前身是1950年成立的中央人民政府衛(wèi)生部藥物食品檢驗所和生物制品檢定所。1961年，兩所合并為衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所。2010年，更名為中國食品藥品檢定研究院，加掛“國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”的牌子，對外使用“中國藥品檢驗總所”的名稱。中檢院依法承擔(dān)實施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品、保健食品、化妝品、實驗動物、包裝材料等多領(lǐng)域產(chǎn)品的審批注冊檢驗、進(jìn)口檢驗、監(jiān)督檢驗、安全評價及生物制品批簽發(fā)，負(fù)責(zé)國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開展相關(guān)技術(shù)研究工作。

　　近年來，中檢院狠抓實驗室質(zhì)量管理工作，相繼取得了國家級資質(zhì)認(rèn)定、國家級食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、國家實驗室認(rèn)可、國家GLP認(rèn)證、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)、國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品注冊檢驗機構(gòu)資質(zhì)、國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品注冊檢驗機構(gòu)資質(zhì)等多項國家級認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)。在滿足國內(nèi)要求的前提下，該院進(jìn)一步加強質(zhì)量管理工作，向國際先進(jìn)管理水平看齊，先后通過了世界衛(wèi)生組織化學(xué)藥品檢驗預(yù)認(rèn)證和疫苗評估認(rèn)證，具備了為聯(lián)合國兒童基金會、世界衛(wèi)生組織等國際組織采購藥品的質(zhì)控資格，以及為我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際市場提供良好的檢測服務(wù)的資格。

以實驗室認(rèn)可為契機不斷充實和完善質(zhì)量管理體系

　　建立和運行質(zhì)量管理體系。1991年，中檢院通過國家計量認(rèn)證，是較早通過計量認(rèn)證的單位之一。之后，他們開始積極籌備申請國家實驗室認(rèn)可，2002年，獲得國家實驗室認(rèn)可。在認(rèn)可過程中，他們將認(rèn)可準(zhǔn)則的各項要求與實驗室實際相結(jié)合，建立了包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和記錄表格的4層質(zhì)量管理體系文件和規(guī)范的組織管理體系。

　　該院通過運行質(zhì)量管理體系，以文件化的工作程序和規(guī)章制度來控制藥品檢驗過程中影響檢驗報告書質(zhì)量的各個因素和所有質(zhì)量活動，形成了有機聯(lián)系的管理鏈條，使各個環(huán)節(jié)都有法可依、有章可循、有據(jù)可查、有效可控。同時，通過抱怨的處理、不符合項的識別、內(nèi)部審核、管理評審等方式迅速反饋工作各環(huán)節(jié)存在的問題，及時分析改進(jìn)采取一系列措施，完善保證質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)。

　　建立以性能管理為核心的儀器設(shè)備管理模式。作為擁有上萬臺（套）儀器設(shè)備的檢驗機構(gòu)，中檢院對所有儀器設(shè)備測量溯源有效性進(jìn)行控制，并制定了嚴(yán)格的設(shè)備校準(zhǔn)計劃和程序，同時定期組織對儀器設(shè)備進(jìn)行核查。通過梳理儀器設(shè)備管理中發(fā)現(xiàn)的問題，明確了儀器設(shè)備管理的本質(zhì)是服務(wù)于檢驗工作，從而構(gòu)建以性能驗證為核心的文件體系，涵蓋了包括檢定、校準(zhǔn)、核查等儀器設(shè)備管理的主要內(nèi)容，通過運行，實現(xiàn)了通過性能驗證來保證儀器設(shè)備質(zhì)量管理滿足技術(shù)要求的目標(biāo)。

　　注重內(nèi)審效果，開拓創(chuàng)新模式。中檢院每年都要定期組織開展內(nèi)審，系統(tǒng)檢查各部門執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)條款的情況，并根據(jù)各體系、各部門工作性質(zhì)不同，增加相關(guān)審核內(nèi)容，例如，對化學(xué)藥品檢驗體系的內(nèi)審依據(jù)增加了CNAS-CL09、CNAS-CL10和WHO藥品質(zhì)量控制實驗室良好操作規(guī)范（GPCL），對醫(yī)療器械檢測體系的內(nèi)審增加CNAS-CL11和CNAS-CL12，對食品化妝品檢驗體系增加食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的要求等。通過對質(zhì)量手冊與程序文件要求的有效性進(jìn)行評價，對發(fā)現(xiàn)的不符合項及時進(jìn)行整改。近年來，中檢院還探索并實行了新的模式，在內(nèi)審時邀請院外專家參加，外部專家的介入，使得內(nèi)審除檢查與準(zhǔn)則符合性外，更加關(guān)注各體系運行與行業(yè)要求的符合性，從而獲得了更好的內(nèi)審效果。

　　不斷拓寬檢驗領(lǐng)域，擴大檢驗?zāi)芰Ψ秶?002年，中檢院通過國家實驗室認(rèn)可后，按照國際通行的ISO/IEC17025實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則要求不斷完善自身質(zhì)量管理體系。其后，該院通過歷次國家計量認(rèn)證和實驗室認(rèn)可的中期檢查、復(fù)查、轉(zhuǎn)版認(rèn)證，逐步將檢驗?zāi)芰淖畛醯乃幤?、生物制品、實驗動物、醫(yī)療器械、保健食品、藥品包裝材料與容器6類876項擴充至現(xiàn)在的11類2704項。

以扎實的質(zhì)量管理工作迎接國際認(rèn)證認(rèn)可的挑戰(zhàn)

　　近10年來，中檢院把發(fā)展方向定位在“國內(nèi)領(lǐng)先，國際一流”，在滿足國內(nèi)各項檢驗和管理要求的前提下，努力向國際先進(jìn)檢驗機構(gòu)看齊。

　　通過參加國際能力驗證和國際協(xié)作標(biāo)定檢驗自身能力。多年來，中檢院參加WHO、國際藥聯(lián)等權(quán)威部門組織的能力驗證，均取得滿意結(jié)果；參加美國藥典會、英國國家生物制品檢定所等國際權(quán)威部門組織的國際標(biāo)準(zhǔn)品協(xié)作標(biāo)定，結(jié)果均被采用；受CNAS委派參加APLAC等國際認(rèn)可組織舉辦的國際能力驗證也取得滿意結(jié)果。這些成績的取得極大地增強了申請國際認(rèn)證認(rèn)可的信心。

　　1987年，為了保證聯(lián)合國機構(gòu)從不同渠道采購的疫苗的安全性，WHO推出“疫苗預(yù)認(rèn)證體系”（NRA）。2010年，中國疫苗監(jiān)管體系高分通過了NRA評估，并于2014年再次以高分通過復(fù)評估。其中中檢院負(fù)責(zé)了7個板塊中的兩個——批簽發(fā)和實驗室準(zhǔn)入。以實驗室準(zhǔn)入板塊為例，36項檢驗指標(biāo)中有26項為關(guān)鍵指標(biāo)，涉及的領(lǐng)域包括質(zhì)量管理體系文件、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、檢測方法、儀器設(shè)備、驗證政策、檢驗結(jié)果分析、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用等。由于該院一直注重質(zhì)量管理，有著完善的管理體系，使得這兩個板塊在初評及復(fù)評中都取得了滿分通過的優(yōu)異成績。

　　2004年，WHO基于同疫苗評估相類似的原因，建立了化學(xué)藥品檢驗實驗室認(rèn)證體系（PQ認(rèn)證），目的是尋找為聯(lián)合國機構(gòu)尋找藥品質(zhì)控實驗室，同時為了促進(jìn)發(fā)展中國家的國家質(zhì)控實驗室的能力建設(shè)。2007年，中檢院向WHO表達(dá)申請意向，2010年5月正式提交了實驗室相關(guān)材料，經(jīng)過兩次現(xiàn)場預(yù)審查，2013年1月正式通過WHO藥品質(zhì)量控制實驗室認(rèn)證。

　　中檢院先后通過的NRA評估和PQ認(rèn)證這兩項國際大考，在進(jìn)一步推動質(zhì)量管理體系日益完善的同時，也展示了中檢院的技術(shù)能力和管理水平，為保障我國人民乃至全世界人民使用藥品的安全有效、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力貢獻(xiàn)力量。

http://epaper.cqn.com.cn/html/2015-05/08/node_8.htm認(rèn)可是契機 質(zhì)量是基礎(chǔ) — 中國食品藥品檢定研究院獲得認(rèn)可10余年發(fā)展紀(jì)實